EU AI Act 2026: Welche Hochrisiko-KI-Systeme jetzt reguliert werden — und was das kostet

Die Europäische Kommission hat sich selbst eine Frist gesetzt und sie nicht eingehalten. Bis zum 2. Februar 2026 sollten Leitlinien zur praktischen Anwendung der Hochrisiko-Klassifikation nach Artikel 6 des EU AI Act vorliegen, inklusive konkreter Praxisbeispiele, die Unternehmen die Einordnung ihrer Systeme erleichtern sollten. Diese Leitlinien fehlen bis heute. Das ist nicht Nachlässigkeit, das ist strukturelles Versagen in der Implementierungsplanung. Ab dem 2. August 2026 beginnt die Durchsetzung eines Regimes, dessen praktische Klassifikationsleitlinien die Kommission selbst noch nicht geliefert hat.

Das Gesetz folgt dabei einem gestaffelten Zeitplan: Die KI-Kompetenzpflichten nach Artikel 4 sowie die Verbote gegen soziales Scoring, manipulative KI und das grundsätzliche Verbot biometrischer Echtzeit-Fernidentifikation in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken (mit eng begrenzten Ausnahmen) gelten seit dem 2. Februar 2025. Ab dem 2. August 2025 gelten die Regeln für GPAI-Modelle; die EU-Governance-Strukturen mussten eingerichtet und nationale Sanktionsregelungen verabschiedet sein. Für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III greift die vollständige Durchsetzung ab dem 2. August 2026; nationale Behörden können dann Bußgelder von bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes verhängen, bei verbotenen KI-Praktiken nach Artikel 5 bis zu 35 Millionen Euro oder 7 Prozent. Für KI-Sicherheitskomponenten in regulierten Produkten nach Anhang I gilt die Vollpflicht erst ab August 2027.

Welche KI-Systeme gelten nach EU AI Act 2026 als hochriskant

Das Gesetz kennt zwei Wege zur Hochrisiko-Einstufung. Der erste führt über Anhang I: Systeme, die als Sicherheitskomponente in einem bereits regulierten Produkt eingesetzt werden, von Medizinprodukten über Aufzüge bis zu Fahrzeugen, fallen in diese Kategorie. Für sie gilt die Vollpflicht erst ab August 2027, weil sie gleichzeitig den Anforderungen bestehender Produktsicherheitsrichtlinien entsprechen müssen und die harmonisierten Normen noch nicht vollständig verfügbar sind.

Der zweite und für die meisten Unternehmen praktisch bedeutsamere Weg führt über Anhang III. Dort benennt der Gesetzgeber acht Anwendungsbereiche, in denen KI-Systeme grundsätzlich als hochriskant gelten, sofern keine enge Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 greift. Im Kern geht es um Systeme in den Bereichen Biometrie und Emotionserkennung, kritische Infrastruktur (Wasser, Gas, Strom, Verkehr), Bildung, Beschäftigung sowie Zugang zu wesentlichen Dienstleistungen wie Bonitätsbewertung oder Kreditscoring. Hinzu kommen Strafverfolgung, Migration und Grenzkontrolle sowie Rechtspflege und demokratische Prozesse. Die vollständige Liste mit allen Unterkategorien findet sich in Anhang III der Verordnung. Bei Systemen, die ein Profiling natürlicher Personen durchführen, greift keine dieser Ausnahmen, sie gelten stets als hochriskant, unabhängig von der Systemarchitektur.

An dieser Stelle lohnt ein genauerer Blick auf die Art. 6 Abs. 3-Ausnahme, die in der Compliance-Praxis regelmäßig falsch angewendet wird. Viele Compliance-Beauftragte lesen sie als generellen Auffangtatbestand, nach dem Motto: Wenn das System "nur informiert", greift das Hochrisiko-Regime nicht. Das ist zu kurz gedacht. Die vier Bedingungen nach Art. 6 Abs. 3 sind abschließend: Das System muss entweder eine enge Verfahrensaufgabe erfüllen, das Ergebnis einer bereits abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit verbessern, Entscheidungsmuster erkennen ohne die vorausgegangene menschliche Beurteilung zu ersetzen, oder eine vorbereitende Aufgabe für eine Beurteilung übernehmen. Entscheidend ist: Systeme, die ein Profiling natürlicher Personen vornehmen, können diese Ausnahmen nicht nutzen, unabhängig davon, wie die Einbettung in den Prozess gestaltet ist.

Die fehlenden Leitlinien der Kommission treffen hier besonders hart. Ohne die versprochene Beispielliste müssen Compliance-Teams jetzt auf eigene Verantwortung klassifizieren, auf Basis des Gesetzestexts und der Anhänge allein. Das ist nicht nur ein Informationsproblem: Es ist ein Haftungsrisiko, das Unternehmen bis zur Veröffentlichung der Leitlinien selbst tragen. Eine vertiefte Einordnung zur KI-Regulierung in Europa liefert der entsprechende Themenbereich auf dieser Seite.

Pflichten für Anbieter und Betreiber hochriskanter Systeme

Das Hochrisiko-Regime des EU AI Act unterscheidet zwischen Anbietern, die KI-Systeme entwickeln oder in Verkehr bringen, und Betreibern, die bestehende Systeme im eigenen Kontext einsetzen. Die Pflichten beider Gruppen überschneiden sich, unterscheiden sich aber in Umfang und Tiefe.

Anbieter müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, das den gesamten Lebenszyklus des Systems abdeckt: von der Designphase über das Training bis zur Nachmarktüberwachung. Dazu gehören eine technische Dokumentation, ein Risikomanagementsystem nach Artikel 9, Maßnahmen zur Datenqualität nach Artikel 10 sowie eine Konformitätsbewertung. Für Systeme nach Anhang III Nr. 2–8 erfolgt diese Bewertung als interne Kontrolle durch den Anbieter (Art. 43). Für Systeme nach Anhang III Nr. 1 zur biometrischen Identifikation und Fernidentifikation gilt eine Sonderregelung: Je nach Anwendung harmonisierter Normen kann nach Art. 43 eine notifizierte Stelle einbezogen sein. Systeme nach Anhang I folgen den jeweiligen sektorspezifischen Konformitätsverfahren, etwa den Anforderungen für Medizinprodukte oder Maschinen.

Vor dem Inverkehrbringen müssen Anbieter eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, das CE-Zeichen anbringen und sich sowie das System in der EU-Datenbank nach Artikel 71 registrieren, soweit keine Sonderregel greift. Für Hochrisiko-Systeme der kritischen Infrastruktur nach Anhang III Nr. 2 erfolgt die Registrierung auf nationaler Ebene. Die Registrierungspflicht gilt ab dem 2. August 2026. Für Systeme, die bereits vor diesem Datum in Betrieb waren, gelten nach Art. 111 differenzierte Übergangsregelungen: Hochrisiko-Systeme, die bereits vor dem 2. August 2026 auf dem Markt sind, unterliegen den neuen Pflichten erst dann, wenn sie ab diesem Datum erheblichen Designänderungen unterzogen werden (Art. 111 Abs. 2). Für Hochrisiko-Systeme, die für öffentliche Behörden bestimmt sind oder von ihnen eingesetzt werden, gilt eine verlängerte Frist bis zum 2. August 2030. Lediglich für Systeme nach Anhang I (eingebettet in regulierte Produkte wie Medizingeräte oder Maschinen) gilt eine Übergangsfrist bis zum 2. August 2027.

Betreiber tragen weniger, aber keineswegs triviale Pflichten. Sie müssen sicherstellen, dass das System bestimmungsgemäß verwendet wird, die automatisch erzeugten Protokolle nach Artikel 26 aufbewahren und ihre Mitarbeitenden im sachgerechten Umgang mit dem System schulen. Die Protokollierungspflicht ist ein oft unterschätzter Aufwandstreiber: Die Logs müssen für einen definierten Zeitraum archiviert und bei behördlichem Zugriff abrufbar sein. Wer heute keine Infrastruktur dafür hat, baut sie nicht in wenigen Wochen auf.

Folgenabschätzung für Grundrechte, wer wirklich verpflichtet ist

Artikel 27 des EU AI Act verpflichtet bestimmte Betreiber dazu, vor dem Einsatz eines hochriskanten KI-Systems eine Folgenabschätzung für Grundrechte durchzuführen. Diese Pflicht wird in der öffentlichen Debatte häufig zu weit gefasst, was sowohl zu übertriebener Panik bei privatwirtschaftlichen Unternehmen als auch zu einer Unterschätzung bei den tatsächlich verpflichteten Stellen führt.

Die Pflicht gilt nach dem Gesetzeswortlaut ausdrücklich nur für zwei klar definierte Kategorien: Erstens für Einrichtungen des öffentlichen Rechts sowie für private Unternehmen, die im öffentlichen Auftrag Dienstleistungen erbringen. Zweitens für Betreiber, die hochriskante Systeme einsetzen, die unter die Anhang-III-Punkte 5(b) und 5(c) fallen, also Systeme zur Bonitätsbewertung und zum Kreditscoring natürlicher Personen sowie Systeme zur Risikobewertung und Preisgestaltung im Bereich Lebens- und Krankenversicherungen.

Das führt zu einem Missverständnis, das in der Compliance-Praxis häufig kostspielig wird: Ein privates Unternehmen, das ein KI-System für interne Personalentscheidungen einsetzt, etwa für Bewerbungsscreening oder Leistungsbewertung, unterliegt der Folgenabschätzungspflicht nach Art. 27 nicht, auch wenn das System als hochriskant nach Anhang III eingestuft ist. HR-Teams, die sich auf diese Pflicht vorbereiten, betreiben oft erheblichen Aufwand, der rechtlich nicht geschuldet ist. Was private Betreiber stattdessen schulden, sind die Protokollierungs-, Schulungs- und Nutzungspflichten nach Art. 26, deutlich weniger komplex, aber nicht weniger verbindlich.

Inhaltlich umfasst die Abschätzung eine Beschreibung des Einsatzkontexts und der betroffenen Personengruppen, eine Einschätzung der Risiken für Grundrechte, Minderungsmaßnahmen und eine Beschreibung der Mechanismen für menschliche Aufsicht. Die Abschätzung muss vor dem ersten Einsatz durchgeführt und bei relevanten Änderungen aktualisiert werden. Die betroffenen Betreiber müssen die Ergebnisse der zuständigen Marktüberwachungsbehörde anhand des vorgesehenen Templates mitteilen. Soweit bereits eine Datenschutz-Folgenabschätzung einzelne Punkte abdeckt, ergänzt die Grundrechte-Folgenabschätzung diese. Für öffentliche Verwaltungen und regulierte Branchen sind die konkreten Anforderungen im Bereich KI-Recht vertiefend erläutert.

Der Kommissionsvorschlag Digital Omnibus, was sich noch ändern könnte

Im November 2025 legte die Europäische Kommission den sogenannten Digital Omnibus vor, ein Gesetzgebungspaket, das unter anderem gezielte Änderungen am EU AI Act enthält. Es handelt sich dabei ausdrücklich um einen Kommissionsvorschlag, der noch das ordentliche Gesetzgebungsverfahren durchlaufen muss: Europäisches Parlament und Rat haben dem Vorhaben bis heute nicht zugestimmt. Solange das nicht geschehen ist, entfaltet der Digital Omnibus keine rechtliche Bindungswirkung.

Was der Vorschlag enthält, ist für Unternehmen dennoch planerisch relevant. Die Kommission schlägt vor, die Kennzeichnungspflicht für KI-generierte Inhalte nach Artikel 50 Absatz 2 für Systeme, die vor dem 2. August 2026 auf den Markt gebracht wurden, um sechs Monate auf den 2. Februar 2027 zu verschieben. Zudem enthält der Vorschlag eine Klausel, die die Anwendung der Hochrisiko-Regeln an die Verfügbarkeit harmonisierter Normen knüpft, ein Detail, das den Zeitplan der Compliance-Verpflichtungen erheblich verschieben könnte, sofern das Europäische Parlament dem zustimmt.

Der Digital Omnibus ist Teil der Vereinfachungsagenda der Kommission, die den Verwaltungsaufwand für Unternehmen bis 2030 um 25 Prozent senken will. Das Europäische Parlament hat im März 2026 allerdings eine abweichende Position beschlossen, unter anderem mit einer kürzeren Übergangsfrist von drei statt sechs Monaten für bestimmte Kennzeichnungspflichten nach Artikel 50. Der Omnibus bleibt damit planerisch relevant. Am 28. April 2026 wurde im Trilog eine politische Einigung erzielt, die formale Annahme durch Parlament und Rat steht noch aus. Erst dann ist die Fristverschiebung rechtskräftig und als Planungsgrundlage belastbar.

Was DACH-Unternehmen jetzt konkret kostet

Die Compliance-Kosten lassen sich nicht pauschal beziffern: sie hängen vom Umfang des Systemportfolios, der Qualität bestehender Dokumentation und dem Grad externer Prüfung ab.

Die Europäische Kommission schätzte in ihrer Folgenabschätzung von 2021 (SWD(2021) 84 final) die einmaligen Compliance-Kosten für ein mittelgroßes Hochrisiko-KI-System auf 6.000 bis 7.000 Euro für Anbieter, zuzüglich jährlicher Folgekosten von rund 5.000 Euro. Diese Zahl stammt aus einem theoretischen Modell für ein durchschnittliches System, zu einem Zeitpunkt, als weder die GPAI-Regeln noch die heutige Logging-Anforderungslogik noch die vollständig entwickelte Konformitätsbewertungsarchitektur in ihrer jetzigen Form existierten. Als historische Größenordnung ist sie nicht wertlos. Als Planungsbasis für 2026 ist sie methodisch überholt.

In der Praxis sprechen wir für ein echtes mittelgroßes Unternehmen mit drei bis fünf Hochrisiko-Systemen, das externe Prüfungen beauftragt, Schulungspflichten nach Art. 26 für relevante Mitarbeitende umsetzt und Protokollierungs-Infrastruktur neu aufbauen muss, eher von 50.000 bis 150.000 Euro im ersten Jahr, das ist eine Einschätzung auf Basis verfügbarer Marktinformationen, kein Richtwert der Kommission. Branchenverbände und Anwaltskanzleien, die seither eigene Berechnungen veröffentlicht haben, nennen für komplexere Systeme in regulierten Sektoren ähnliche Größenordnungen, in Einzelfällen auch darüber.

Für DACH-Unternehmen kommen strukturelle Besonderheiten hinzu. Deutschland baut die zuständigen nationalen KI-Aufsichtsbehörden noch auf; organisatorische Strukturen sind noch nicht vollständig etabliert. In Österreich fungiert die RTR-KI-Servicestelle als zentrale Anlauf- und Informationsstelle zur Umsetzung des AI Act; die konkrete Marktüberwachung ist noch im Aufbau. Die Schweiz ist als Nicht-EU-Staat nicht direkt an den EU AI Act gebunden, muss die Regeln aber einhalten, sobald Systeme auf dem EU-Markt angeboten oder dort eingesetzt werden, eine Konstellation, die für viele Schweizer Technologieunternehmen erhebliche praktische Konsequenzen hat und in der Planung vielerorts noch nicht ausreichend berücksichtigt ist.

Die kostenentscheidende Frage ist, ob bestehende Systeme als "wesentlich verändert" eingestuft werden, was die Neubewertung und erneute Konformitätsdokumentation auslöst. Diese Schwelle ist im Gesetz definiert, in der Praxis aber auslegungsbedürftig. Wer KI-Systeme regelmäßig aktualisiert, etwa durch erneutes Modelltraining oder neue Datensätze, sollte diese Frage jetzt klären: Der erste Enforcement-Zyklus ab August 2026 ist der falsche Zeitpunkt für eine nachträgliche Bestandsaufnahme.

Fazit

Das Hochrisiko-Regime des EU AI Act gilt gestaffelt: Für Anhang-III-Systeme greift die vollständige Durchsetzung ab dem 2. August 2026. Für KI-Sicherheitskomponenten in regulierten Produkten nach Anhang I gilt die Vollpflicht erst ab August 2027. Bestandssysteme öffentlicher Stellen haben eine Übergangsfrist bis zum 2. August 2030. Was fehlt, sind die offiziellen Leitlinien zur Klassifikation hochriskanter Systeme, die die Kommission bis Februar 2026 versprochen und nicht geliefert hat.

Die eigentliche Frage ist deshalb nicht mehr, ob Unternehmen bis August 2026 compliant sein werden, sondern ob die zuständigen Behörden es bis dahin sein werden. Nationale Aufsichtsstrukturen sind im Aufbau, harmonisierte Normen stehen nicht vollständig zur Verfügung, und die Klassifikationsleitlinien fehlen. Das sagt etwas über die EU als Regulierungsmacht: Sie setzt Fristen, die sie selbst nicht einhält, und erwartet von privaten Unternehmen, dass sie das trotzdem tun. Es ist zu erwarten, dass die Vollstreckungspraxis in den ersten Monaten pragmatisch ausfallen wird, institutionelle Unvollständigkeit schafft Prioritätensetzungsbedarf, keine Großzügigkeit. Das ändert nichts an der Grundlage: Wer August 2026 ohne klassifiziertes Portfolio, ohne Konformitätsdokumentation und ohne Prozesse für menschliche Aufsicht erreicht, wird im zweiten Durchsetzungsjahr mit den Behörden zu tun bekommen, Unternehmen mit nachweisbaren Compliance-Bemühungen haben dabei die bessere Ausgangslage.

---

---